Trial Clinico
L’Ospedale Isola Tiberina – Gemelli Isola ha tra i suoi obiettivi principali quello di promuovere la ricerca a beneficio dei pazienti.
Il fine ultimo è quello di offrire le migliori opzioni terapeutiche possibili accedendo alle più aggiornate innovazioni sanitarie per migliorare l’assistenza, diagnosi e qualità delle cure. È stato istituito pertanto da ottobre 2022 il Centro di Ricerca Clinica (CRC).
Tale Centro è a supporto di tutto il personale che si occupa o che vorrebbe occuparsi di Ricerca al fine di gestire e condurre in modo corretto e secondo tutta la Normativa vigente sia gli studi Profit che quelli No Profit (Sperimentazioni cliniche con farmaco, con dispositivi e/o Studi Osservazionali).
Direttore Area Clinico-Scientifica: Prof. Sergio Alfieri
Responsabile Centro Ricerca Clinica: Dott.ssa Vincenzina Mora
Se si intende sottomettere uno studio, contattare:
Segreteria Tecnico-Scientifica: Elisabetta Berrettoni
- tel. 0668370502
- mail: elisabetta.berrettoni@fbf-isola.it
e visionare il sito del Comitato Etico Lazio 3
Comprendere le sperimentazioni cliniche
Per sperimentazione clinica si intende qualsiasi studio sull’uomo finalizzato a scoprire o verificare gli effetti di un nuovo farmaco o di un farmaco già esistente testato per nuove modalità di impiego terapeutico, con l’obiettivo di accertarne la sicurezza o l’efficacia.
I dati raccolti da una sperimentazione clinica vengono valutati dall’ Agenzia Italiana del farmaco (AIFA), con il supporto della Commissione Tecnico Scientifica (CTS) e dell’Istituto Superiore di Sanità (ISS), o dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense al fine di rilasciare l’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).
La partecipazione ad uno studio clinico è volontaria. Maggiore è il numero dei partecipanti, maggiori saranno le informazioni che si avranno sul farmaco e quindi sarà più semplice ed efficace sviluppare nuove terapie migliorando l’offerta di trattamento per i pazienti. I risultati di questi studi possono aiutare i ricercatori a trovare nuovi modi per prevenire, diagnosticare e curare diverse malattie.
Prima di accettare di partecipare ad una sperimentazione clinica, è importante sapere che ci sono anche dei rischi, ma lo sperimentatore dello studio potrà aiutare a comprenderli. Tuttavia, poiché il medicinale è sperimentale, l’efficacia non è ancora dimostrata e prima di iniziare una sperimentazione clinica non sono noti tutti i rischi, per cui si potrebbero verificare effetti collaterali durante il trattamento.
Le informazioni sulle sperimentazioni sono disponibili presso il Centro Ricerca Clinica dell’Ospedale o può essere inoltrata richiesta inviando una mail a: centroricercaclinica@fbf-isola.it
Gli studi clinici sono condotti da un team che include:
- Un investigatore principale, un medico che guida il gruppo di ricerca
- Un gruppo di ricerca, che può includere medici, infermieri, study coordinators e altri professionisti sanitari
- Partecipanti, che sono le persone che accettano di prendere parte allo studio
Il gruppo di ricerca segue un “protocollo” che dà istruzioni sulla conduzione dello studio. Il protocollo include informazioni su:
- Perché lo studio è in corso
- A chi è rivolto lo studio
- Quale medicinale o trattamento verrà utilizzato
- Quanto tempo durerà lo studio
- Quali test verranno effettuati sui partecipanti
La sede della sperimentazione clinica dipende da chi esegue lo studio. Può essere in diversi luoghi, tra cui:
- Un ospedale
- Una clinica
- Un’università
- Uno studio medico
Per sviluppare un nuovo farmaco ci vuole molto tempo, poiché sono previsti diversi step prima dell’immissione in commercio e per questo una sperimentazione può durare anche fino a 10 anni.
Il primo passo include una sperimentazione preclinica, che comprende lo studio della letteratura scientifica ed esperimenti in laboratorio con il farmaco.
I farmaci che sembrano essere migliori passano allo step successivo degli studi clinici. Ci sono quattro fasi di una sperimentazione clinica. Ogni fase ha uno scopo diverso e aiuta il ricercatore a rispondere a domande specifiche.
- La fase 1 di solito verifica la sicurezza di un farmaco o di un trattamento. Aiuta i ricercatori a conoscere quale è la dose di medicinale che le persone possono assumere in sicurezza. Vengono controllati anche eventuali effetti collaterali. Questa fase include 20-90 persone.
- La fase 2 serve per verificare l’efficacia, ovvero se il medicinale o il trattamento funziona nelle persone con la patologia da trattare, per cui il farmaco o trattamento è stato ideato. Si continua a testare la sicurezza in un gruppo più ampio, di solito tra 100-300 persone.
- La fase 3 si assicura che il farmaco o il trattamento funzionino. Si continuano a controllare gli effetti collaterali. Si verifica anche il funzionamento rispetto ad altri trattamenti. Questa fase include un gruppo più ampio di persone, solitamente tra 1.000-3.000 partecipanti. Dopo la Fase 3, tutte le informazioni vengono condivise con AIFA o FDA che decidono se i farmaci possono essere approvati.
- La fase 4 esamina il farmaco o il trattamento dopo che è stato approvato. I ricercatori continuano a monitorarne la sicurezza. Si possono ottenere anche nuove informazioni su come funziona e il modo migliore per ottimizzarne l’uso.
I motivi comuni per cui le persone decidono di partecipare a una sperimentazione clinica includono:
- Accedere a farmaci sperimentali non ancora approvati da AIFA o FDA
- Assumere un ruolo attivo nella propria salute
- Aiutare i ricercatori a studiare e a capire, in modo che possano sviluppare farmaci migliori così da poter curare tutti quei pazienti che non hanno ancora una terapia adeguata
Qualunque sia la ragione, ci sono molte cose a cui pensare prima di prendere una decisione. Le informazioni sulle sperimentazioni sono disponibili presso il Centro Ricerca Clinica dell’Ospedale e al numero: 0668370502
Ogni sperimentazione clinica segue delle regole precise. Queste regole aiutano i medici a decidere chi potrebbe o non potrebbe partecipare allo studio. Le linee guida negli studi possono riguardare:
- Età
- Sesso
- Il tipo o lo stadio di una malattia
- Storia del trattamento
- Altre condizioni mediche
I parametri che consentono alle persone di rientrare in uno studio sono chiamati criteri di inclusione. Le ragioni che impediscono alle persone di partecipare allo studio sono chiamate criteri di esclusione. Consenso informato Le persone interessate ad una sperimentazione clinica hanno un colloquio con il medico che segue lo studio. Medici e infermieri del team spiegano i dettagli dello studio tramite il modulo del consenso informato ed aiutano le persone a comprendere i potenziali rischi e benefici dello studio decidendo poi se possono e se vogliono partecipare allo studio o meno. A coloro che vorranno partecipare allo studio verrà chiesto di firmare un documento di consenso informato. Questo documento spiega:
- Lo scopo dello studio
- Quanto tempo durerà lo studio
- Come verrà eseguito lo studio
- Contatti chiave nello studio
- Rischi e potenziali benefici
La firma di questo documento non implica una costrizione a rimanere nella sperimentazione clinica, in qualsiasi momento si è liberi di lasciare lo studio e ritirare il proprio consenso.
Se si decide di partecipare a una sperimentazione clinica, probabilmente si avranno delle domande. Alcune delle domande possono trovare risposta nel documento di consenso informato. Tuttavia, al team di ricerca si potranno fare tutte le domande necessarie per una maggiore comprensione dello studio. È importante avere tutte le risposte prima di decidere di affrontare lo studio clinico. Cosa chiedere? Ecco alcuni spunti di riflessione:
- Perché stanno facendo questa sperimentazione clinica?
- Quali tipi di test e trattamenti saranno coinvolti?
- Quanto durerà lo studio?
- In che modo questo studio potrebbe influire sulla mia vita quotidiana?
- Dove dovrò andare per partecipare allo studio?
È importante capire che i possibili rischi potrebbero includere:
- Effetti collaterali che possono variare da spiacevoli a più gravi
- Il trattamento non funziona né ti aiuta a stare meglio
I possibili vantaggi nel partecipare a una sperimentazione clinica includono:
- Assumere un ruolo attivo nella propria salute
- Ottenere l’accesso a un trattamento sperimentale
- Aiutare gli altri
Sicurezza dei partecipanti
La sicurezza è molto importante in una sperimentazione clinica. I ricercatori a capo di uno studio monitoreranno attentamente l’andamento della situazione. Valuteranno eventuali impatti che potrebbero non essere sicuri per te. La ricerca clinica segue anche le regole di sicurezza stabilite da AIFA o FDA. Queste regole sono integrate per proteggere le persone nello studio. I risultati vengono condivisi con AIFA o FDA e riviste mediche, man mano che lo studio va avanti, in modo che tutti possano vedere i risultati.
Studi attivi
- Studio ARTEMIS: Effetti dello Ziltivekimab rispetto al placebo sugli esiti cardiovascolari nei pazienti con infarto miocardico acuto eosinofila (PI: Dott. Leone) Arruolamento Attivo
- SOCRATES: BoStOn SCientific Rhythm MAnagemenT REgiStry (PI: Dott. Bianchi) Arruolamento Attivo
- FARADISE: Raccolta dati Real-World in soggetti trattati con il sistema di ablazione a campo pulsato FARAPULSE™ (PI: Dott. Bianchi) Arruolamento Attivo
- Studio globale, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, double-dummy, a gruppi paralleli, di fase 3b per valutare l’efficacia, la sicurezza e la tollerabilità di Remibrutinib 25 mg b.i.d. rispetto al placebo con Omalizumab 300 mg ogni 4 settimane come controllo attivo per 52 settimane in pazienti adulti con orticaria spontanea cronica non adeguatamente controllata dagli antistaminici H1 di seconda generazione eosinofila (PI: Dott. Caruso) Arruolamento Attivo
- Studio di fase 2/3, randomizzato, in 3 parti per indagare l’efficacia e la sicurezza di Dupilumab in pazienti adulti e adolescenti con gastrite eosinofila con o senza duodenite eosinofila (PI: Dott. Caruso) Arruolamento Attivo
- Studio RESTORATIVE303: uno studio di fase 3 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su VE303 per la prevenzione delle infezioni ricorrenti da clostridioides difficile (PI: Dott. Carbone) Arruolamento Attivo
- Un programma di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza di MK-7240 nei partecipanti con colite ulcerosa attiva da moderata a grave (PI: Dott.ssa Pugliese) Arruolamento Attivo
- Studio di fase III, multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l’efficacia e la sicurezza della terapia di induzione con RO7790121 in pazienti con colite ulcerosa da moderatamente a gravemente attiva (PI: Dott.ssa Pugliese) Arruolamento Attivo
- Studio di fase 3 in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, multicentrico per valutare l’efficacia e la sicurezza di AR1001 per 52 settimane nei partecipanti con malattia di Alzheimer precoce (PI: Dott. Cassetta) Arruolamento Attivo
- LUNAR-2: Studio cardine, randomizzato, in aperto sui campi di trattamento dei tumori (TTFields, 150 kHz) in concomitanza con Pembrolizumab e chemioterapia a base di platino per il trattamento del cancro polmonare metastatico non a piccole cellule (PI: Dott. Bria) Arruolamento Attivo
- Studio randomizzato in doppio cieco per valutare l’efficacia, la sicurezza e l’immunogenicità di ABP206 rispetto a OPDIVO® (Nivolumab) in soggetti con melanoma metastatico o non resecabile non trattato in precedenza (PI: Dott. Bria) Arruolamento Attivo
In caso di interesse a partecipare a uno di questi studi, è possibile inviare una mail a centroricercaclinica@fbf-isola.it e si sarà messi in contatto con il gruppo di ricerca specifico dello studio.
